編者按： 

    值此公司網(wǎng)站改版之際，我們推出“咨詢園地”欄目的目的是為了更好地為廣大的客戶服務(wù)。我們將分“天然膠乳橡膠避孕套、 一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、其它乳膠制品”四個欄目定期介紹其技術(shù)標準和生產(chǎn)設(shè)備、工藝技術(shù)，同時也回答客戶們來電函所詢問的各類問題?？傊覀兿Ｍㄟ^此“咨詢園地”和廣大客戶及全國的同行們進行密切的信息溝通，相互學(xué)習(xí)交流。為此殷切希望你們能瀏覽我們的這個欄目，并對此欄目的開辦提出寶貴意見。 

一、 天然膠乳橡膠避孕套 

（一）天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求（GB7544—2009/ISO4074:2002）（摘要） 

1 術(shù)語和定義 

1.1 避孕套：消費者在性交時戴在陰莖上用于避孕和防止性傳播疾病的醫(yī)療器械。 

1.2 接收質(zhì)量限AQL：當(dāng)一個連續(xù)系列批過程被提交驗收抽樣時，可允許的最差過程平均質(zhì)量水平。

1.3 消費包裝：分發(fā)（銷）到消費者的單個或多個單個包裝構(gòu)成的包裝。 

1.4 失效日期：標識超過該日期避孕套將不能使用的日期。 

1.5 識別碼：制造商在消費包裝材料上標識包裝中有不同批號單個避孕套的數(shù)字、符號、字母或組合，從編碼中可以追溯產(chǎn)品由包裝到分發(fā)整個過程。 1.6 單個包裝： 單個避孕套的直接包裝。 

1.7 檢查水平：批量與樣本量之間的關(guān)系。 

1.8 批：在相同要素下生產(chǎn)的避孕套的集合。其要素是指避孕套的設(shè)計、顏色、形狀、規(guī)格、膠乳配方相同。同一規(guī)定的原材料，在基本相同的時間內(nèi)采用相同工藝和通用設(shè)備進行生產(chǎn)的產(chǎn)品，使用的潤滑劑和任何其它添加劑相同，單個包裝相同。 

1.9 批號：制造商用作識別某一批單個包裝產(chǎn)品批次的編碼，由數(shù)字或數(shù)字串，符號或字母的組合構(gòu)成，從編碼中可以追溯產(chǎn)品從制造到包裝整個過程的批次。 

1.10 批檢驗：對一批產(chǎn)品進行合格評定的檢驗。 

1.11 不可見針孔：經(jīng)正?；虺C正視力目視，避孕套上存在不可見的小孔，但用水充入避孕套并在吸水紙上滾動，可觀測到。 

1.12 抽樣方案：所使用的樣本量和有關(guān)批接收準則的組合。 

1.13 儲存期：從制造之日到失效日期之間的時間。 

1.14 可見針孔：經(jīng)正?；虺C正視力目視，避孕套上存在明顯可見的小孔或撕裂。 

2 質(zhì)量驗證：避孕套為大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，單個產(chǎn)品間不可避免會存在差異，每一生產(chǎn)過程中都可能有少數(shù)避孕套不能滿足標準要求。另外標準中的主要試驗方法為破壞性試驗。因此，使用標準從一批或連續(xù)批中抽取具有代表性的樣品進行產(chǎn)品一致性檢驗是唯一可行的方法。GB/2828.1給出了基本抽樣方案，選擇相應(yīng)的抽樣體系，抽樣表或抽樣方案對不連續(xù)批產(chǎn)品進行檢驗。 

3 設(shè)計 

3.1卷邊:避孕套的開口端為卷邊。 

3.2 尺寸 

3.2.1 長度：從每批中抽取13只避孕套，每只長度應(yīng)不小于160mm。 

3.2.2 寬度:從每批中抽取13只避孕套、每只寬度應(yīng)在制造商標稱值±2mm范圍內(nèi)。 

3.2.3厚度：如果規(guī)定厚度，一般用4分表測量，但仲裁時不適用。 

4 爆破體積和壓力 

4.1 未處理的避孕套：爆破壓力應(yīng)不小于1.2Kpa(超強避孕套為2.0Kpa)爆破體積應(yīng)不小于： 

—16.0dm3，避孕套寬度小于50.0mm；或者 

—18.0 dm3，避孕套寬度大于或等于50.0mm且小于56.0mm；或者 

—22.0 dm3，避孕套寬度大于或等于56.0mm。 

避孕套寬度是指距閉口端（75±5）mm處所測量13只避孕套的平均寬度。 

每批不合格避孕套的接收質(zhì)量限AQL為1.5。不合格避孕套是指體積、壓力或兩者都不符合要求或者存在任何泄漏的避孕套。 

5 針孔：每批可見和不可見針孔以及撕裂的避孕套總和的接收質(zhì)量限AQL為0.25。 

6 可見缺陷：破損、缺少或嚴重變形的卷邊和膠模嚴重黏結(jié)。每批可見缺陷的接收質(zhì)量限AQL為0.4。 

7 包裝完整性：是指密封好的單個避孕套包裝存在缺口而導(dǎo)致潤滑劑滲漏的可能性，產(chǎn)生滲漏的缺口還會使氧氣透過包裝。 每批接收質(zhì)量限AQL為2.5。 

8 連續(xù)生產(chǎn)批的抽樣方案和接收質(zhì)量限